W dobie dynamicznej cyfryzacji sprzedaż produktów leczniczych przez internet, ze względu na swoją wygodę i dostępność zyskuje na coraz większej popularności. Niestety, wymierne korzyści są nierozerwalnie związane z występowaniem rozmaitych zagrożeń. W celu zapewnienia jak największego bezpieczeństwa obrotu produktów leczniczych ustawodawca wprowadził szczegółową regulacje w zakresie prowadzenia sprzedaży wysyłkowej medykamentów, a naruszenie tych przepisów może skutkować poważnymi konsekwencjami, zarówno na płaszczyźnie finansowej jak i prawnej. W związku z powyższym, w celu prawidłowego prowadzenia sprzedaży przez aptekę drogą internetową, a jednocześnie uniknięcie rozmaitych zagrożeń przez pacjenta, powstaje potrzeba zrozumienia niniejszego zagadnienia.
Definicja leku
W celu prawidłowego zrozumienia zagadnienia na wstępie należy zdefiniować co jest przedmiotem sprzedaży. Dla niektórych może okazać się zaskakujące, że „lek” nie ma swojej legalnej definicji na gruncie obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego. Jest to jedynie kolokwialne określenie produktu leczniczego. Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej jako: „u.p.f.”) produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Definicja ta jest kluczowa z co najmniej dwóch względów. Po pierwsze oznacza, że nie każdy produkt wydawany z apteki (również przez internet) to produkt leczniczy. Ponadto produkty lecznicze w odróżnieniu od innych artykułów, jak np. suplementy diety czy wyroby medyczne, podlegają odrębnym, bardziej rygorystycznym regulacjom (większy rygor przejawia się nie tylko na etapie uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu przez producenta, ale również później, np. w trakcie wydawania produktu leczniczego z apteki).
Podmioty uprawnione do wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych
Zgodnie z art. 68 ust.3 u.p.f. do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych są uprawnione apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. W uproszczeniu „sprzedażą wysyłkową produktów leczniczy” jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość (szczegółowa definicja znajduję się art. 2 pkt 37aa u.p.f.). Biorąc powyższe pod uwagę, sprzedaż internetowa jest jedynie jednym z rodzajów sprzedaży wysyłkowej, zatem w razie potrzeby podmioty sprzedające produkty lecznicze przez internet mogą je sprzedać na odległość również w inny sposób, np. telefonicznie.
Należy także zauważyć, że podmiotami uprawnionymi do prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych są jedynie apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne. Oznacza to, że katalog podmiotów uprawnionych do sprzedaży leków przez internet jest zdecydowanie węższy niż katalog podmiotów uprawnionych do sprzedaży leków w sposób stacjonarny. Najbardziej znaczącym (ze względu na obrót) wydaje się pozbawienie możliwości prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych przez sklepy ogólnodostępne.
Jakie warunki należy spełnić, żeby sprzedawać produkty lecznicze przez internet?
Oprócz posiadania odpowiedniego statusu, podmioty uprawnione do prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych są obowiązane do powiadomienia o tym fakcie (i jednoczesnego przekazania informacji o których mowa w art. 68 ust. 3b u.p.f.) właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem przedmiotowej działalności. Powyższe dane są zamieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Ponadto podmioty prowadzące sprzedaż wysyłkową leków muszą prowadzić szczegółową ewidencję w zakresie tych czynności.
Konkretne wymagania dotyczące sposobu warunków wysyłkowej sprzedaży, sposobu dostarczania produktów drogą wysyłkową, warunków jakie musi spełniać lokal, itp. określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 481 z późn. zm.).
Jakie produkty lecznicze są dopuszczone do sprzedaży wysyłkowej ?
Zgodnie z art. 68 u.p.f. sprzedaż wysyłkowa może dotyczyć wyłącznie produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.
Biorąc powyższe pod uwagę kategorycznie zakazane jest sprzedawanie przez internet produktów leczniczych, które mogą być wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, tj. na podstawie recepty. Natomiast ograniczenie wiekowe w wydawaniu niektórych leków dotyczy przede wszystkim produktów leczniczych OTC zawierających w swym składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, takie jak pseudoefedryna, kodeina czy dekstrometorfan. Oczywistym celem ustawodawcy związanym z wprowadzeniem przedmiotowego ograniczenia była ochrona społeczeństwa przed nadużywaniem substancji psychoaktywnych oraz zapobieżenie wykorzystywania tych substancji w celach pozamedycznych. Należy jednak mieć świadomość, że nic nie stoi na przeszkodzie, żeby ustawodawca ograniczył wiekiem pacjenta wydawanie również innych produktów OTC, dlatego podmiot prowadzący sprzedaż wysyłkową powinien na bieżąco sprawdzać informacje w tym zakresie.
Korzyści i zagrożenia
Zdalna możliwość nabywania produktów leczniczych znacząco podnosi komfort pacjentów, oferując im całodobową możliwość robienia zakupów bez wychodzenia z domu (co ma duże znaczenie dla osób starszych lub niepełnosprawnych), zapewniając dostęp do szerszej bazy produktów niż w punkcie stacjonarnym oraz gwarantując pełną dyskrecję, co jest szczególnie istotne przy nabywaniu leków związanych z wstydliwymi dolegliwościami. Ponadto potencjalny kupujący ma łatwą możliwość porównania wielu ofert nie narażając się, że przepłaci za dany produkt. Z kolei dla aptek oraz punktów aptecznych możliwość prowadzenia sprzedaży wysyłkowej wiąże się z możliwością dotarcia do większej ilości pacjentów, co bezpośrednio przekłada się na większe zarobki dla przedsiębiorcy.
Niestety, pomimo wielu korzyści, wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych jest nierozerwalnie związana z podobną ilością zagrożeń. Największym z nich jest bezpośrednie ryzyko narażenia życia lub zdrowia pacjenta wynikające z zakupu i zastosowania sfałszowanych lub niepełnowartościowych produktów. Może to być spowodowane albo celowym działaniem sprzedającego, który najczęściej jedynie podszywa się pod podmiot uprawniony do sprzedaży leków, albo przypadkowym działaniem osób zaangażowanych w proces wysyłki i dostawę, np. poprzez niewłaściwe zabezpieczenie produktu, nieprawidłowe przechowywanie leku czy opóźnienia w dostawie. Dodatkowym niebezpieczeństwem jest brak możliwości konsultacji z farmaceutą, co prowadzi do niewłaściwego stosowania produktów (na przykład nieświadomego łączenia leków wchodzących w groźne interakcje). Ponadto, łatwy i dyskretny dostęp online do medykamentów może prowadzić do ich nadużywania i uzależnienia, co dodatkowo pogarsza stan zdrowia pacjenta.
Biorąc powyższe pod uwagę, bardzo ważne jest dokonywanie zakupów online w sposób rozważny i roztropny, m.in. poprzez weryfikację strony internetowej i apteki w ogólnodostępnym rejestrze aptek, sprawdzenie daty przydatności produktu leczniczego do spożycia oraz ewentualną teleporadę przed zażyciem substancji (zwłaszcza jeśli pacjent jednocześnie zażywa inne leki).
Podsumowanie
Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wiąże się nie tylko z licznymi korzyściami dla pacjenta, ale również z wieloma zagrożeniami, dlatego ustawodawca ściśle określa jakie podmioty i w jakim zakresie są uprawnione do sprzedaży leków przez internet. Ponadto sam proces sprzedaży powinien być przeprowadzony zgodnie ze szczegółowymi przepisami prawa farmaceutycznego i odpowiednio ewidencjonowany. Konsekwencje naruszenia powyższych wymogów są rozmaite i mogą być bardzo poważne, jednakże zależy to przede wszystkim od typu i charakteru nieprawidłowości. Należy podkreślić, że nie ograniczają się one jedynie do odpowiedzialności finansowej (np. art. 129d u.p.f.), ale mogą również skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenia apteki (art. 103 u.p.f.), a nawet odpowiedzialnością karną farmaceuty (np. art. 127a u.p.f.). Biorąc powyższe pod uwagę, przedsiębiorca planujący wprowadzić w swojej placówce wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych powinien najpierw wnikliwie sprawdzić czy ma fizyczne i prawne możliwości do prowadzenia tego typu działalności.
Andrzej Zalewski, aplikant radcowski w Kancelarii Gorazda, Świstuń, Wątroba i Partnerzy adwokaci i radcowie prawni.
